消毒器械与消毒产品管理,证件需要索要哪些?怎么管理?笔者和大家简单聊聊。
而根据《医疗器械分类目录》,其中第11项为医疗器械消毒灭菌器械,包括湿热消毒灭菌设备■◆★★、干热消毒灭菌设备、化学消毒灭菌设备★◆◆◆、紫外线消毒设备、清洗消毒设备。
也就是说医院设备管理人员,在对购进的消毒器械进行索证时,要根据产品标签说明书判断产品使用对象■■★■◆,进一步确定该产品是仅按照消毒产品管理还是“双重管理”★■★◆◆★。
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同一产品既要索取消毒产品的生产企业卫生许可证★◆★◆◆★、卫生安全评价报告等资料★◆■■■◆,还要索取医疗器械监管下的生产企业、经营企业的资质和医疗器械的合格证明文件(如医疗器械注册证)★■★◆■■?
根据以上分类目录和相关法律法规,医疗机构使用的所有消毒器械都要“双重管理”吗?
所以■◆■,再说一遍◆◆,◆◆★“预期用途”一栏明确写有作用对象为医疗器械的产品才纳入医疗器械的管理◆■◆◆★,才需要双证管理,其它类型的消毒器械则仅需按照“消毒产品”进行管理即可,您明白了吗?
根据《医疗器械监督管理条例》第四十五条医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人■★★■■、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度■■。
根据《消毒管理办法》第七条 医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并执行进货检查验收制度。
在医疗器械消毒灭菌器械目录表中,★★■“预期用途★■■■”一栏明确写有“作用对象为医疗器械”的产品才纳入医疗器械的管理★■★■■,对于作用对象为污水◆◆★★■、空气、物体表面的产品不列入医疗器械的管理范畴,如紫外线空气消毒机、用于污水消毒的二氧化氯发生器等。